Le risposte alle domande che ci vengono fatte più spesso su certificazioni,
processi e requisiti.
Conoscenze
Le basi da conoscere
Oggi più che in passato avere una certificazione è fondamentale. Le certificazioni
toccano tutti gli aspetti relativi alla quotidianità aziendale: ottimizzazione dei
processi organizzativi, lavorativi e di controllo; apertura a nuove opportunità di
fatturato in ambito nazionale e internazionale; sensibilizzazione e sostenibilità
ambientale, con riduzione dei costi energetici; etica, salubrità e sicurezza nei
luoghi di lavoro; controllo nel settore sanitario; ricerca e analisi. Tutti questi
aspetti costituiscono motivo di crescita per l'azienda.
Selezioniamo e valutiamo costantemente i nostri consulenti, ai quali chiediamo un
aggiornamento continuo e una metodologia orientata al valore aggiunto, non alla pura
forma. Ci rivolgiamo in particolare alla piccola e media impresa italiana, con
capacità d'ascolto, risposte concrete, velocità d'azione, attenzione ai costi e
ricerca e sviluppo. La vostra crescita è il nostro successo.
Analisi dei bisogni e raccolta dati sul cliente, analisi di fattibilità, emissione
dell'offerta, preparazione della verifica, verifica documentale in situ (in alcuni
schemi anche parzialmente off-site), analisi dei risultati e valutazione della
conformità, interviste ai lavoratori, identificazione di punti di forza e margini di
miglioramento, decisione del Comitato di Certificazione ed emissione del certificato
(durata 3 anni), con verifiche periodiche di sorveglianza e verifica di rinnovo a
fine triennio.
Processi
Come funziona nel dettaglio
La ISO 13485 include molti principi della ISO 9001, integrati da requisiti specifici
per i dispositivi medici (analisi dei rischi, rintracciabilità, sterilizzazione,
sperimentazione, monitoraggio a lungo termine) e ne esclude altri non pertinenti alla
regolamentazione di settore. Per un confronto completo, chiedeteci il documento
dedicato ai nostri servizi ISO 13485.
Tutti i certificati hanno una scadenza obbligatoria triennale. Alcuni organismi, per
ragioni commerciali, non la evidenziano esplicitamente, ma restano comunque obbligati
— come tutti gli altri — a subordinare la validità del certificato a una verifica
integrale del sistema alla scadenza di ogni triennio.
Avere un sistema ISO 9001, certificato o meno, permette comunque di gestire meglio i
processi produttivi e la gestione generale d'impresa. In alcune tipologie di
marcatura CE, però, è obbligatorio dotarsi di un sistema qualità ISO 9001
certificato.
Per la ISO 9001 è possibile applicare un processo di campionamento "multi-site", che
consente di certificare più sedi attraverso verifiche a rotazione, a condizione che
il sistema applicato sia il medesimo e i processi coinvolti siano gli stessi. Questa
regola non si applica alle certificazioni ambientali ISO 14001, di sicurezza ISO
45001 o energetiche ISO 50001, dove ogni sito va verificato singolarmente.
Requisiti
Prima di iniziare
È necessario che l'organizzazione sia in grado di dimostrare al gruppo di verifica di
aver implementato in maniera sufficiente il sistema di gestione da certificare, con
un livello applicativo adeguato. Serve inoltre aver completato almeno un ciclo
completo di verifiche interne, un riesame della direzione e un'analisi dei rischi
aziendali.
Hai altri dubbi?
Scrivici: rispondiamo di persona a ogni richiesta, senza risposte standard.
