Ti serve una consulenza ISO 13485? Sistemi & Sinergie, con sede a Roma, affianca produttori e distributori di dispositivi medici nella certificazione del sistema qualità.
Cos'è la ISO 13485
La ISO 13485 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità per le organizzazioni che devono dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati conformi ai requisiti dei clienti e normativi. Include molti principi della ISO 9001 con requisiti specifici di settore: analisi dei rischi, rintracciabilità, sterilizzazione, sperimentazione e monitoraggio a lungo termine.
È una norma indipendente basata sulla ISO 9001, riconosciuta a livello internazionale.
A chi serve la ISO 13485
produttori di dispositivi medici
distributori di dispositivi medici
aziende di qualsiasi dimensione, indipendentemente dal tipo di dispositivo
imprese che vogliono partecipare a gare pubbliche e private
I vantaggi della certificazione ISO 13485
Partecipazione a gare (bandi pubblici e privati)
Dimostrare che i dispositivi medici prodotti sono più sicuri e più efficaci
Soddisfare le aspettative dei clienti e i requisiti normativi
Entrare in nuovi mercati
Migliorare i processi organizzativi
Come funziona il percorso con Sistemi & Sinergie
Analisi dei bisogni e di fattibilità: raccogliamo i dati dell'azienda e verifichiamo da dove partire.
Offerta: ricevi una proposta su misura, costruita sulla tua realtà.
Preparazione della verifica: affianchiamo l'azienda nell'implementazione del sistema di gestione.
Verifica di certificazione: verifica documentale in azienda (in alcuni schemi anche in parte a distanza) e interviste ai lavoratori.
Valutazione e decisione: analisi dei risultati, punti di forza e spunti di miglioramento; decisione del Comitato di Certificazione.
Certificato e mantenimento: il certificato dura 3 anni, con verifiche periodiche di sorveglianza e verifica di rinnovo a fine triennio.
Per potersi certificare l'organizzazione deve dimostrare di aver implementato in modo sufficiente il sistema di gestione. Servono almeno un ciclo completo di verifiche interne, un riesame della direzione e un'analisi dei rischi aziendali.
Quanto costa la consulenza ISO 13485
Il costo dipende dal punto di partenza di ogni azienda. Ogni offerta è personalizzata dopo l'analisi dei bisogni e tiene conto di:
dimensione dell'azienda e numero di addetti
numero di sedi operative coinvolte
settore di attività e complessità dei processi
livello di partenza del sistema di gestione già presente
numero di norme da integrare nello stesso percorso
Raccontaci la tua situazione dalla pagina Contatti: ti rispondiamo con una proposta su misura, senza impegno.
Domande frequenti sulla ISO 13485
La ISO 13485 include molti principi della ISO 9001, integrati da requisiti specifici dei dispositivi medici (analisi dei rischi, rintracciabilità, sterilizzazione, sperimentazione, monitoraggio a lungo termine), ed esclude requisiti non adatti alla regolamentazione di settore.
Tutti i produttori e distributori di dispositivi medici, indipendentemente dalle dimensioni o dal tipo di dispositivo.
Il certificato ha validità triennale, con verifiche periodiche di sorveglianza e verifica di rinnovo alla scadenza.
